一、事件：NASH新药审评
去年9月，Madrigal Pharmaceuticals宣布，美国FDA已接受其在研药品resmetirom治疗伴有肝纤维化的非酒精性脂肪性肝炎(NASH)成人患者的新药申请(NDA)，并授予优先审评资格。FDA预计于2024年3月14日前完成审评。
或为首个FDA批准的NASH治疗药物
据不完全统计，全球有超500个NASH新药项目在研，其中有超过200个项目处于临床开发阶段。其中较热门的靶点有PPAR、THR-B、FXR、GLP-1和FGF21等。
光大证券表示，从全球在研管线来看，进入临床三期的药物类型主要有GLP1激动剂，SCD1抑制剂，法尼醇受体（FXR）激动剂，PPAR激动剂，THR-β激动剂，以及半乳糖凝集素-3抑制剂。但其中SCD1抑制剂Aramchol以及半乳糖凝集素-3抑制剂Belapectin临床2期并未达到FDA认可的临床终点，仅是药企决定进一步推进临床开发。
剔除这两类药物后，进度最快的是FXR激动剂OCA以及THR-β激动剂Resmetirom，均已完成临床3期并在23年上半年向FDA递交上市申请。但OCA因为严重的药物副作用，该申请已被驳回，因此THR-β激动剂可能成为第一个FDA批准的NASH治疗药物。
此外，同为THR-β激动剂的VK2809在23年5月宣布达到了主要终点，验证了THR-β作为NASH治疗靶点的成药性。
全球规模或达300亿美元
据Cell上发表的文章统计，全球有接近1/4的人群受NAFLD影响。弗若斯特沙利文数据显示，全球NAFLD人群稳步增长，预计2030年将达到24.3亿人，对应NASH患者则将达到4.9亿人。目前肝癌已成为全球第四大癌症，而NASH导致的肝癌比例在持续上升。
中国由于老龄化、糖尿病、肥胖等多种因素驱动，NAFLD及NASH人群将以更快的速度增长，NAFLD已成为我国第一大慢性肝病，严重危害我国人民生命健康。截至2020年，中国NAFLD/NASH人群数量分别为1.93/0.39亿人，预计到2030年将增至2.78/0.56亿人。
由于患者群体庞大，弗若斯特沙利文预计非酒精性脂肪肝病药物具备广阔前景，全球市场规模有望在2030年突破300亿美元，我国相关疾病市场亦将在2030年突破300亿人民币。市场规模的快速扩张将主要得益于创新药物的成功上市，以及庞大的患者群体。
国内药企加速研发
据光大证券统计，鉴于NASH巨大的临床需求以及治疗空白，包括阿斯利康、BMS、吉利德科学、赛诺菲、诺华、礼来、诺和诺德、默克等在内的许多制药企业均在积极地对NASH药物进行研究，并希冀率先突破NASH药物研发。
目前国内布局NASH药物研发的药企有30多家，主要靶点有PPAR(a、Y、B/8)、THR-8、FXR、GLP-1等。众生睿创和药明康德共同开发的PDE抑制剂已经推进到了临床三期阶段，正大天晴研发的PPAR激动剂也推进到了临床三期阶段。东阳光药、歌礼制药等公司NASHI研发管线进入临床试验阶段。
二、历史龙头表现
2023年9月14日，Madrigal Pharmaceuticals(MDGL.US)宣布，美国FDA已接受其在研药品resmetirom治疗伴有肝纤维化的非酒精性脂肪性肝炎(NASH)成人患者的新药申请(NDA)，并授予优先审评资格。
龙头双成药业自14日起，4个交易日里最大涨幅超过38%。
三、相关个股
众生睿创和药明康德共同开发的PDE抑制剂已经推进到了临床三期阶段，正大天晴研发的PPAR激动剂也推进到了临床三期阶段。东阳光药、歌礼制药等公司NASH研发管线进入临床试验阶段。
福瑞股份：子公司Echosens研发的Fibroscan基于瞬时弹性成像技术可以高度精确地定性定量判断患者肝部脂肪含量与纤维化程度，操作简便且收费相对核磁共振低，已获得包括WHO在内的多个国家与地区组织协会的指南推荐。
众生药业：公司公告控股子公司众生睿创用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的一类创新药ZSP0678片，已启动I期临床试验，首例受试者已入组，并已在中美两国药监部门指定平台进行登记和公示。
另外众生睿创合作方包括药明康德，正大天晴研发的PPAR激动剂也推进到了临床三期阶段。东阳光药、歌礼制药等公司NASH研发管线进入临床试验阶段。
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