3月16日，国家药品审评中心公告，为进一步贯彻中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）精神，加强中药肝损伤的临床风险预警和风险控制，国家药品审评中心组织有关专家起草了《中药肝损伤临床评价指导原则》，现公开征求意见，诚挚欢迎社会各界提出宝贵意见和建议，我中心将根据反馈意见和建议进一步修订完善。 征求意见截止日期：2018年4月16日。
从此次《中药肝损伤临床评价指导原则》内容来看，无疑是对病人和中药发展都显示出了更加负责任的态度，而对于中国医药行业，尤其是中药行业或许都将带来一次剧变。
意见稿前言中写道：
药物性肝损伤是指在药物使用过程中，因药物本身及其代谢产物所导致的肝脏损伤，是最常见的药物严重不良反应之一，重者可致急性肝衰竭甚至死亡。新药审评对于药物性肝损伤的风险收益评估日趋严格，药物性肝损伤已成为药物研发失败、增加警示和撤市的重要原因，受到医药界、制药业、管理部门及公众高度重视。
我国是全球最大的中药生产和使用大国。随着中药在全球的广泛应用及药品不良反应监测体系的不断完善，有关中药肝损伤的报道不断增加。由于缺少特异性诊断指标，药物性肝损伤误诊率一直居高不下，再加上中药自身复杂性、基础研究薄弱、不合理用药等因素，导致中药肝损伤难以预测和防控，隐匿性也较强。人们对中药尚存在“天然、无毒副作用”等认识误区，药品安全风险防范意识薄弱。此外，我国是全球最大的发展中国家，医药卫生保障条件存在不平衡、不充分等问题，药品安全风险防控能力建设相对滞后。因此，亟需建立一套符合中国国情和中药特点的药物性肝损伤风险评价与管理体系。
为此，国家食品药品监督管理总局药品审评中心组织全国相关领域专家，起草制定了《中药肝损伤评价指导原则》，旨在指导和帮助中药研发、审评、监管、使用等相关机构及人员，有效捕捉和识别中药肝损伤风险信号，科学厘定患者肝损伤与中药之间的因果关系，系统评价相关中药的安全性及风险获益比，有针对性地制定中药肝损伤的风险防控措施，提高中药新药研发的成功率，实现中药产品全生命周期安全性风险监测与管控，促进我国中药产业和学科健康发展。
目前中药肝损伤领域尚有诸多问题亟待深入研究并加以解决，本指导原则将根据中药肝损伤研究进展不断修订和完善。
意见稿在最后的展望中写道：
我国药物性肝损伤特别是中药肝损伤评价研究起步较晚，近年来虽然取得了长足的进展，但临床误诊率和漏报率高、肝损伤物质及致病机制不清、防控措施缺乏针对性和系统性等现象和问题仍然突出，以肝损伤为代表的中药安全性问题一直困扰着中药新药研发、临床安全用药及产业化发展。
建立并完善符合中国国情和中药特点的药物性肝损伤评价策略、方法和标准。重点将针对中药肝损伤因果关系评估难题，应进一步强化证据意识，寻找和建立具有良好专属性和灵敏度的中药肝损伤生物标志物，科学地厘定患者肝损伤与中药之间的因果关系，最大限度地避免误诊、误判和误导。
针对肝损伤高风险中药，特别是传统无毒中药的肝损伤问题，采取临床与基础研究相结合方式，深入系统地开展其肝损伤客观性、毒效物质基础和毒理学机制研究，从中药质量标准、临床精准用药等方面建立其临床安全性风险防控措施。
简而言之，针对临床上中药的肝损伤要科学地厘定患者肝损伤与中药之间的因果关系，进一步消除临床误诊率和漏报率高、肝损伤物质及致病机制不清、防控措施缺乏针对性和系统性等现象和问题。从而对后续临床用药有更加科学的指导，避免因为含有肝毒性的中药对患者造成伤害。
因此，此项指导原则也会对一些中药厂商带来负面影响，此前被有意无意忽略的部分中药临床的肝毒性证据将会被固定从而影响后续的临床用药和相关审批。
*免责声明：文章内容仅供参考，不构成投资建议
